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28款含毒中药材须在说明书上标明  

2013-11-20 18:10:21|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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日前,国家食药监总局发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》,要求中药企业必须在处方中注明,且在相应位置增加警示语。

 

通知显示,共有28中药材被认定为有毒材料,含有这类有毒中药产品说明书面临修改。同时,含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种也应对说明书进行修改。

 

粗略统计发现,中成药明星企业同仁堂旗下多款药品面临产品说明书修改,而上市公司广州白云山、通化金马等也均有药品被卷入。

 

公开注明有毒成分

 

通知中要求,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。

 

处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。同时,药企还应根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。

 

本次通知明确,涉及国家秘密技术的中成药品种,若含有毒性中药饮片,则以同样标准修订说明书,中成药的成分披露力度较以往有所增强,相关生产企业应于20131231日前提出修订说明书的补充申请。此前,被列为国家保密配方的中药制剂,所用配方即便含毒性药材也概不向消费者公开。

 

业内人士表示,这是国家对于药品监管的一大进步,公开注明有毒成分可以对医生和患者进行警示。

 

中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国分析道,公开毒性药材名称披露的只是部分中药成分,与公开配方是两回事。中药配方作为制备中药产品的完整技术方案,包括药味组成、药味配比、制备工艺和剂型等多种因素。如果药品的工艺技术含量高,公开部分成分不必担心产品被仿制。

 

在今年初云南白药遭到香港卫生署禁售后,云南白药集团随后发文承认含有有毒中药材草乌,虽然云南白药集团表示未检测到严重不良反应,但是《法制晚报》随即梳理出了三起因服用云南白药后出现身体不适、甚至死亡的案例。在双方的辩论中,云南白药均以保密配方为由拒绝提供其原料配方,否认含有乌头碱,法庭也无法断定二者之间关系,患者因此败诉。

 

此外,本次说明书修订不涉及保护期内的国家中药一级保护品种,一级保护品种属于绝密级中药制剂,享受长期保密,可以不在国内产品说明书上注明药品成分。

 

目前国家中药一级保护品种包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。

 

理性看待药材毒性

 

毒性药材是指药物都具有寒热温凉某种偏性,而不是说药物都含有毒性化学成分。毒性是中药的基本特性,某药有毒性并不意味着该药是毒药。

 

业内专家姬春好表示,中药材经过加工炮制,毒性会得到大幅降低。只要合理规范用药,出现不良反应的可能性很低。

 

但不可否认的是,我国中药审批体系科学性不强,缺失国际标准体系,许多品种毒理分析及慢毒实验深入研究不够,产品说明书披露不完整,是未来整个中医药行业有待解决的急迫问题。

 


文章来源——问策产业研究中心    

 

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