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安徽将对药品实行信用分级管理办法  

2013-11-14 16:25:43|  分类: 政策法规 |  标签: |举报 |字号 订阅

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从安徽省食品药品监督管理局获悉,11日该局出台《安徽省药品安全信用分类管理办法(暂行)》,将对药品研发、生产、销售等相关企业进行安全信用等级分类,药品招标将倾向于信用优良者,而信用不佳企业在招标中将面临出局。

《安徽省药品安全信用分类管理办法(暂行)》规定药企分类为守信(A)、基本守信(B)和失信(C),三个等级管理。有关部门对失信药企,将不予办理药品招标采购等相关证明,意味着其投标将无资格。

对严重违反药品管理法律、法规、规章的,纳入药品安全“黑名单”管理。有关部门将邀请安徽省医药行业协会、医药商业协会以及有关专家参与审定企业信用,评定结果在省局办公自动化平台公示,接受全省食品药品监管系统监督。

该“办法”适用于我省行政区域内具备合法资质的药品研发单位、生产企业、批发企业。根据企业基础信息、日常监管信息、违法违规记录、产品质量信息、举报投诉信息、表彰奖励信息,食药监部门将对企业等级每年评定一次。

药监部门还将优先推荐A等级企业参与重点项目申报、药品招标采购及评优评先,对于C等级企业将不予办理药品招标采购等相关证明、不予推荐参加政府或部门项目申报、评优评先。

就药品研发单位而言,药品研究档案资料管理混乱,药品注册申请提供虚假资料等;就药品生产企业而言,药品质量不稳定或发生重大药品质量事故,在监督抽验中被检出药品不合格3批次以上等;就药品批发企业而言,超核准范围经营,未经审批以互联网交易等方式销售药品,不符合药品电子监管实施条件等一系列行为就会被定性为失信等级。

业内人士普遍认为,《安徽省药品安全信用分类管理办法(暂行)》将安全信用管理扩至生产企业,将药品质量稳定的生产企业纳入A级评级,并给予招标上的优待,此举完善了基本药物招标模式,防止低质药品在招标中以低价取胜。



文章来源——问策产业研究中心   

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